För Cellcomb innebär Pyramid viktig spårbarhet från leverantör till slutprodukt
Cellcomb tillverkar miljövänliga produkter för engångsbruk i miljöer där det ställs höga krav på hygien, komfort och säkerhet. Det gör testflöden för validering och kvalitetssäkring mycket viktiga för företaget. När Cellcomb gjorde en omstart i Pyramid affärssystem, förbättrades rutiner och flöden som bidrar till att uppfylla ISO-kraven. För att få alla delar på plats samarbetade Cellcomb med KR System vid implementeringen i Pyramid 4 och Noncomplicity för att säkerställa samtliga valideringsrutiner och certifieringar.
I detta reportage berättar vi om hur standard spårbarhet och modulen Lagerplats/batch i Pyramid Business Studio med några få kundspecifika lösningar, används för att uppfylla de höga kraven enligt medicintekniska direktivet MDD93/42EEG och Normpacknormen för livsmedelsprodukter i Cellcombs produktion.
I reportaget möter du Örjan Emanuelsson, Production Manager Food Pad/Production engineer, från Cellcomb som i projektet samarbetade med bland annat Carola Lindborg, Projektledare och Thomas Asp Konsult/Utvecklare från KR System i Karlstad/Skövde, samt valideringskonsult Jakob Dumky från Noncomplicity.
Cellcomb gjorde omstart i affärssystemet
Carola Lindborg, Projektledare på KR System i Karlstad/Skövde berättar att Cellcomb har kört Pyramid i många år. När de ville göra en nystart, beslutade de tillsammans med KR System att börja om med en helt ny installation med Pyramid 4. När data lades in och flöden lades upp, kunde Cellcomb göra noggranna tester enligt valideringskrav i en helt ren systemmiljö.
Utgångspunkten för nystarten har varit att, så långt det går, köra Pyramid i standard. Under implementeringen utvärderade de noga vad som behövdes utöver standardfunktionaliteten. Det 60-tal anpassningar som fanns har nu minimerats till mindre än ett 10-tal. En av de få nödvändiga anpassningar som har gjorts gäller pallhantering och etiketter för spårbarheten av produkterna.
Detta har varit ett mycket intressant projekt,” säger Carola som ansvarade för implementeringen av Pyramid 4. ”Vi på KR System är otroligt tacksamma för att samarbetet fungerat så bra med Cellcomb och valideringskonsulten, trots att vi i Pandemitider inte kunnat träffats på plats utan kört i princip hela projektet via Teams.”
Pyramid standard uppfyller spårbarhet i tillverkning och lagerhantering med batch
Spårbarheten i Pyramid standard gör att du kan följa en artikel från leverantör till slutprodukt med hjälp av batchhantering.
- Vid inleverans av material anges batchnummer
- Alla ingånde delar i produkten märks med batchnummer i samband med tillverkningen
- Vid utleverans följer batchnumret med vid kundleverans
Hur söker jag efter en batch i Pyramid?
”Vi märker allt med etiketter och batchnummer i Pyramid”, berättar Thomas Asp, Konsult/Utvecklare på KR System.”Det innebär att om du behöver hitta en specifik batch kan du följa den baklänges från utleveransen. Först letar vi efter batchnummer på transaktionerna i transaktionsstudion. Därifrån följer vi batchen till utleveransen i artikelcentralen. Där ser vi vilken tillverkningsorder den kommer ifrån. Följer vi sedan batchen vidare in i tillverkningscentralen ser du direkt vilka material som använts.”
I bilden visas rutin 532 Körplan (Pyramid standard) och underdialogen med anpassningen, där man skapar och hanterar pallar.
Utskrift av etiketter för märkning
I projektet med Cellcomb förekommer olika typer av hantering för etikettutskrifter, både Pyramid standard och kundspecifika lösningar.
- Pyramids standardlayout och hantering används för utskrift av de inleveransetiketter som Cellcomb behöver för märkning på produkter.
- Pyramids standardlayout och hantering används även för utskrift av utleveransetiketterna. Undantaget är när en hel pall ska levereras ut. För det behövdes en kundspecifik lösning som KR System byggt. Med den kan alla batchar på en pall sammanställas och plockas med till en och samma utskrift.
- För tillverkningen används helt kundanpassade etiketter i Pyramid. Det var nödvändigt eftersom Cellcomb tillverkar produkter som direkt ska märkas med deras kunders specifika etiketter. Thomas har skapat en etikett som går att redigera i Pyramids rapportgenerator. Där följer all den information som kunderna kräver med, inklusive spårbarhetskraven, så att de passar till de olika produkterna och skrivarna.
”Vid tillverkning med flera rullar i bredd som kapas i smalare rullar eller när det ska vara olika antal per pall, håller vi reda på i Pyramid så det blir rätt etiketter och rätt placering på pallarna. Etiketterna skrivs i vissa fall ut innan tillverkningen och klistras på efter hand när produkterna produceras. Det har varit en utmaning och krävt en anpassning.” säger Thomas.
”Av unika batchetiketter på påse och låda skrivs i snitt 4000 etiketter per dygn”, berättar Örjan Emanuelsson, Production Manager Food Pad/Production engineer, från Cellcomb.
Vid skapandet av etikettlayouterna låg svårigheten för KR System i att föreställa sig hur allt skulle hänga ihop och hur utskrifterna behövde se ut. På grund av hygienkrav och pandemin fick ingen utomstående tillträde till fabriken. Det blev en tuff uppgift för Thomas att förstå t.ex. storlek och mått på laminatrullarna och kunna skapa och skriva ut, samt kontrollera att det blev rätt etiketter och layout i produktionsflödet.
”Hela projektet var en stor utmaning,” säger Thomas. ”Att vi hade ett väldigt nära samarbete med kunden var positivt och att Cellcomb har testat kolossalt mycket med testflöden. I ett valideringsprojekt krävs väldigt mycket tid för testning innan man går skarpt. Det har varit unikt för oss på KR System – att det har testats så mycket av kunden innan. Cellcombs projektledare var till stor hjälp och höll ihop arbetet med validering.”
Validering av mjukvarusystem
För validering finns ett regelverk som lagstiftar om uppfyllnad av patientsäkerhet och klinisk prestanda, med bestämda praxis och tillvägagångssätt. Man behöver identifiera vad som är kvalitet, vilka risker som finns, samt definiera mål och kvalitetssäkra processer. Genom att dokumentera krav, utformning av systemet, risker och testprocesser kan man granska och uppdatera processer efterhand.
Rent praktiskt innebär det att företaget som ska valideras specificerar hur tillverkningen går till i det dagliga arbetet. Tillverkaren av den fysiska produkten har ett mål. I projektet hos Cellcomb är målet att tillverka produkter som uppfyller krav i standarden ISO 13485 och det medicintekniska regelverket. För att allt ska bli rätt i valideringskedjan i affärssystemet krävs att det är rätt material, att spårbarhet fungerar, att se till att alla tekniska parametrar är uppfyllda och att det är rätt etiketter osv. Dokumentationen av processerna ska ses som en del i affärssystemets livssyckel. Ändrar man hur affärssystemet tar emot artiklar eller hur man lägger upp etiketter, så påverkar det sådant som redan säkerställts.
Jakob Dumky, valideringsexpert med egna företaget Noncomplicity togs in som specialist av Cellcomb, i samband med ett omfattande arbete kring riskanalyser och övriga interna frågor som utfördes inför valideringsprocessen. Utmaningen ur Jakobs perspektiv var att systemet inte var färdigutvecklat och implementerat när valideringsprocessen inleddes. I vanliga fall leder det till merarbete och ledtid.
”Framgångarna i detta projekt berodde på en fenomenal projektledning hos Cellcomb. Alla faktorer fanns på plats och Cellcomb hade tagit höjd för en del uppgifter, eftersom de inte hade validerat förut. Koordinerade resurser gjorde att de uppnådde målet i tid och löste situationen ändå. Alla parter visste vad de skulle göra och alla hungrade efter att göra rätt saker. Förutsättningarna att lyckas berodde delvis på behovet av validering men också att det fanns ett genuint intresse att lyckas. Det är en framgångsfaktor.” konstaterar Jakob.
Validering ur systemperspektiv respektive den dagliga verksamheten
Jakob berättar att för att uppfylla valideringen levererade KR System ur ett systemperspektiv, dvs de tittade på affärssystemet utifrån möjligheterna att utveckla och göra inställningar. Cellcomb tittade på det ur perspektivet för den dagliga verksamheten.
I en produkt där materialegenskaperna påverkar i hög grad, innebär en kvalitetsprocess att säkerställa att det är rätt material i produkten. Genom att titta på processen kan man identifiera vilka delar som kan orsaka fel material i tillverkningen. Flöden och funktioner i ett affärssystem skulle kunna bli en sådan bidragande orsak. När det identifierats som en tänkbar risk, kan man kravställa vilka funktioner som ska finnas i affärssystemet för att garantera rätt material i produktionen. När tester visat att det blev rätt är kraven verifierade.
”Att ha testat innan skarp produktion innebär en undviken frustration i den dagliga verksamheten. Vid validering är det extra viktigt att sätta upp en simulerad miljö för att testa i den faktiska tillverkande miljön. Man undviker att skicka ut felaktiga produkter, men kan utföra alla andra moment i arbetsprocessen. Detta insåg Cellcomb som lade mycket tid och resurser på just testmomentet. Samarbete mellan kund och konsult blir viktigt i detta moment liksom att lägga vikt vid att dokumentera ner de findings som man gör vid testningen. Det är något som varje kund som ska tillämpa ett system skulle tjäna på att göra för att slippa problem längre fram.” säger Jakob avslutningsvis.
Så tycker Cellcomb om projektet
”I vårt projekt gicks alla processer igenom med målbilden att jobba i systemet så som det tillåter, utan många anpassningar för att uppfylla valideringskraven”, berättar Örjan Emanuelsson, Production Manager Food Pad/Production engineer, från Cellcomb. ”Det tycker jag vi har uppfyllt!”
Vid valideringen hade Cellcomb en medicinsk standard ISO 13485:2016 att rätta sig efter. ” Vi levererar bland annat till operationssalar så det är väldigt viktigt att hålla en hög standard. Kravställningen gjorde att vi fick anpassa oss, så vi gjorde en URS (User Recuirement Specification) som definierade krav ur både funktions- och användarhänseende för slutprodukten. Standarduppsättningen följde vi för att ta ställning till om en funktion eller flöde var ett krav eller bara som vi ville ha det, så att säga ’need to have’ eller ’nice to have’,” säger Örjan.
”Pyramid är ett väldigt bra system. Väldigt enkelt. Vi funderade ibland över hur vi skulle få till det när det var så specifika krav, men det har alltid funnits en lösning eller alternativ väg. Pyramid är logiskt och har varit anpassningsbart utefter standarden som kravspecen ställde. I tidigare projekt har jag upplevt mycket fler fel i hela kedjan. Här var nästan det enda problemet en liten layoutfråga på en plocklista.”
”Hela projektet gjorde vi under pandemin. KR System kunde inte se hur vi arbetar och vilka maskiner vi har och då är det inte lätt att sätta sig in i hur frågor ska lösas. Jakob skrev valideringsrapporten under samma förutsättningar. Att de inte har sett processen är helt unikt,” säger Örjan och fortsätter ”Alla har löst det fantastiskt bra. Engagemanget från alla smittade av sig. Vi lämnade inte ett decimaltecken åt slumpen. Att alla har varit så sjukt lösningsorienterade och hade målbilden att göra det så bra vi nånsin kan, har varit speciellt för detta projektet. Alla ville leverera ett system som var färdigt att sätta i drift. Kanske beror det på att vi på Cellcomb är lagom små, med en personlig och familjär kultur, precis som KR System. Vi har fått en väldigt nära relation. Jag har nog aldrig varit så lugn vid en implementering till skarp drift som vid denna. Jag visste ju att systemet fungerade som vi hade satt upp det och att vi hade tränat våra operatörer. Framöver behöver vi bara fortsätta justera information på dokument för att hålla processerna uppdaterade.”
”Det viktigaste av allt är att vi nu är validerade. Vi revideras varje år och då testas vi enligt standardens krav på spårbarhet. Får vi en reklamation från en kund eller leverantör måste vi kunna återkalla. Hittar de en allvarlig avvikelse kan de dra in certifikatet. Vi har gjort fejkade återkallningar och systemet levererar det så spårbarheten fungerar. Nu kan vi stå med rak rygg och säga att det är validerat.” säger Örjan avslutningsvis.
Cellcomb är certifierade enligt följande standarder (juli 2021):
ISO 9001:2015
ISO 13485:2016
DIN Certco EN 13432
Normpack norms for food contact
FSSC 22000
FSC ® FSC-C133968
Kort om Cellcomb
Cellcomb utvecklar och tillverkar miljövänliga laminatprodukter för engångsbruk i miljöer där det ställs höga krav på hygien, komfort och säkerhet. I fråga om flexibilitet, kunnande och miljöansvar är vi en av Europas ledande tillverkare i vår bransch. Våra kunder är många och finns i flera olika branscher. Genom att erbjuda hög effektivitet och en chans att göra en insats för miljön, kan vår ambition att göra det miljövänliga till standard få luft under vingarna.
Miljöcert: http://www.cellcomb.com/miljo/svanen/
Se hemsida http://www.cellcomb.com/
Kort om Noncomplicity AB
När man som patient söker vård befinner man sig i en beroendeställning. Patienten har inte förmåga att säkerställa att de produkter som erbjuds och används i vården är utformade på ett säkert och lämpligt sätt. Därför finns medicintekniska regelverket som ställer krav på tillverkare vars produkter har ett medicinskt syfte. Om regelverket efterlevs säkerställer det att produkten är lämplig för den av tillverkaren tilltänkta avsedda användningen.
Noncomplicity är ett kunskapsföretag som strävar efter att underlätta för tillverkare av medicintekniska produkter att uppfylla regelverkets krav så att produkten uppnår sitt syfte och därigenom gynnar de patienter som kommer i kontakt med produkten. Vi stödjer med kravhantering, riskhantering, verifiering och validering.
Se LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/jakobdumky/
